Control de Calidad Materias Primas (I)

FarmaQuímica quiere transmitir a sus clientes el concepto de calidad con el que trabaja día a día, para así poder poner en conocimiento el sistema que garantiza la calidad de productos, desde la fabricación a la distribución, estén controlados constantemente de acuerdo a los estándares de calidad.

componentes_control_calidadNormas de Correcta Fabricación (NCF) (Good Manufacturing Practice, GMP)

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Esta es una técnica utilizada para separar los componentes de un producto basándose en diferentes tipos de interacciones químicas entre las sustancias analizadas y la columna cromatográfica específica para cada producto.

Espectroscopia Infrarroja (Espectroscopia IR)

Es la rama de la espectroscopia que trata con la parte infrarroja del espectro electromagnético. Se basa en el hecho de que las moléculas tienen frecuencias a las cuales rotan y vibran, es decir, los movimientos de rotación y vibración moleculares tienen niveles de energía discretos (modos normales vibracionales) para cada una de ellas.

esquema_control_calidad

Controles de Laboratorio

Poseemos una unidad de control de calidad independiente a disposición de un Laboratorio adecuado. Para cada lote de sustancia activa se realizan los análisis de Laboratorio pertinentes para determinar su conformidad con las especificaciones.

proceso_calidad duda

Lo primero y más importante que nos planteamos, ¿el producto que queremos es el que hemos obtenido? ¿es puro? ¿contiene alguna impureza conocida o desconocida? ¿cumple con los límites establecidos para poder asegurar la calidad? ¿qué condiciones requiere este producto?

A partir de aquí se ponen en marcha los equipos.

1. Identificación – ¿ es nuestro producto?

Primero tenemos que saber la estructura molecular.

Espectroscopia IR (Infrarrojo)

Podemos observar las absorciones características de cada grupo funcional de la molécula que aparecen en las diferentes frecuencias del espectro.  El espectro que obtenemos es diferente para cada producto, podríamos decir que es el DNI de la molécula. A continuación, podemos ver un ejemplo de nuestro principio activo MELATONINA siendo una Identificación Positiva ya que presentan las bandas características del espectro FT-IR coincidiendo en frecuencia relativa e intensidad con el patrón de referencia de Melatonina CRS que se encuentra en Farmacopea.

Como se puede analizar, nosotros aún viendo la similitud con su patron de referencia, también los estudiamos banda a banda para corroborar la autenticidad,ya que como hemos dicho, no hay 2 productos con el mismo espectro.

Segundo analizamos las bandas de máxima absorción.

melatonina Gráfica IR melatonina

Cuando lo tenemos identificado, ¿cuál es el siguiente paso?

2. Valoracion – ¿ qué riqueza tiene nuestro producto?

Para ello, una de las técnicas pioneras es el HPLC. Para la realización del Test de identificación, ensayo de valoración y sustancias relacionadas.

Trabajamos con un HPLC asociado a una columna específica para cada producto. Al ser los principios activos que trabajamos moléculas polares casi en su totalidad, trabajamos con HPLC Fase Reversa,lo cual implica columnas apolares.

Para ello, a la hora de realizar un ensayo:

  • – Acondicionamiento del equipo con la Fase móvil.
  • – Preparación de muestras y realización de la secuencia de análisis con su respectivo método de análisis.
  • – Colocación de las muestras en sus respectivos viales aptos HPLC.
  • – Comienza el ensayo. El tiempo de ensayo se adapta al método analítico.

Cuando finaliza el ensayo, empieza la identificación y cuantificación de cada pico:

analisis

Tras la realización de los ensayos y ver que CUMPLEN con las especificaciones: podemos LIBERAR el producto.

Se mantendrán  en condiciones óptimas de almacenamiento, asegurando la continuidad de la calidad.

FARMA-QUÍMICA SUR S.L. apuesta por la CALIDAD y desarrollo de NUEVAS TÉCNICAS adaptadas a nuevos productos.

En las siguientes Newsletter continuaremos desarrollando las diferentes técnicas analíticas y ensayos adaptados a las respectivas Farmacopeas que hacen referencia.


Autor

foto bataCayetana Ferrer Espinosa

Responsable Control de Calidad